ASME BPE хоолой гэж юу вэ, яагаад энэ нь эмийн стандарт вэ?

ASME BPE Хоолой (Америкийн Механик Инженерүүдийн Нийгэмлэг – Био Боловсруулалтын Тоног Төхөөрөмж) нь эм, биотехнологи, хүнс, ундааны үйлдвэрлэлийн өндөр эрүүл ахуй, цэвэр байдал, тогтвортой байдлын шаардлагыг хангах зорилгоор зохион бүтээгдсэн, үйлдвэрлэсэн тусгай төрлийн хоолой, хоолойн систем юм.

Энэ нь өндөр цэвэршилттэй шингэний систем дэх бүх бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн материал, хэмжээс, гадаргуугийн өнгөлгөө, хүлцэл болон гэрчилгээг тодорхойлдог ASME BPE стандартаар (хамгийн сүүлийн хэвлэл нь 2022) зохицуулагддаг.

ASME BPE хоолойн гол шинж чанарууд:

1. Материал ба найрлага:

· Голчлон 316L зэрэг аустенитийн зэвэрдэггүй гангаар хийгдсэн (нүүрстөрөгчийн агууламж бага байх нь гагнуурын үед "мэдрэмтгий байдал" болон зэврэлтээс урьдчилан сэргийлэхэд чухал ач холбогдолтой).

· Мөн илүү өндөр цэвэршилттэй 316LVM (Вакуум хайлуулсан) зэрэг бусад хайлшууд, мөн тодорхой хэрэглээнд зориулсан дуплекс зэвэрдэггүй ган зэрэг орно.

· Материалын химийн болон дулааны боловсруулалтын хатуу хяналт.

2. Гадаргуугийн өнгөлгөө (Ra утга):

· Энэ бол хамгийн чухал шинж чанар гэж хэлж болно. Дотор гадаргуу (бүтээгдэхүүнтэй харьцах гадаргуу) нь маш гөлгөр, сүвэрхэг бус байх ёстой.

· Өнгөлгөөг микроинч Ra (барзгаржилтын дундаж)-аар хэмждэг. BPE-ийн нийтлэг үзүүлэлтүүд нь:

· ≤ 20 µ-ин Ra (0.5 µm): Стандарт био боловсруулалтын хувьд.

· ≤ 15 µ-ин Ra (0.38 µm): Илүү цэвэршилттэй хэрэглээнд зориулагдсан.

· Цахилгаан өнгөлгөө: Стандарт өнгөлгөө. Энэхүү электрохимийн процесс нь гадаргууг тэгшлээд зогсохгүй чөлөөт төмрийг арилгаж, зэврэлт болон бөөмсийн наалдацыг тэсвэрлэдэг идэвхгүй хромын исэл давхаргыг үүсгэдэг.

3. Хэмжээст тогтвортой байдал ба хүлцэл:

· Стандарт үйлдвэрлэлийн хоолойтой (ASTM A269 гэх мэт) харьцуулахад гаднах диаметр (OD) болон ханын зузааны хүлцэл хамаагүй илүү нарийхан.

· Энэ нь тойрог замын гагнуурын үед төгс тохирох байдлыг хангаж, цэвэршилт болон ариутгалд зайлшгүй шаардлагатай жигд, ан цавгүй, тогтвортой гагнуурыг бий болгодог.

4. Мөрдөх чадвар ба баталгаажуулалт:

· Хоолойн урт бүр нь материалын бүрэн хяналттай ирдэг (дулааны тоо, хайлмал химийн шинжилгээ, тээрмийн туршилтын тайлан).

· Гэрчилгээ нь BPE стандартын бүх шаардлагыг хангаж байгааг баталгаажуулдаг.

ASME BPE хоолой яагаад эмийн үйлдвэрийн стандарт вэ?

Эмийн үйлдвэр, ялангуяа тарилгын (парентерал) эм болон биологийн бүтээгдэхүүний хувьд ерөнхий хоолойнууд хангаж чадахгүй хэлэлцээрийн бус шаардлагуудтай байдаг.

1. Бохирдлоос сэргийлж, бүтээгдэхүүний цэвэр байдлыг хангана:

2. Баталгаажсан цэвэрлэгээ ба ариутгалыг идэвхжүүлнэ:

3. Системийн бүрэн бүтэн байдал болон тууштай байдлыг хангана:

4. Зохицуулалтын хүлээлтийг хангасан:

5. Олон төрлийн чухал үйл явцад тохиромжтой:

Товчхондоо, ASME BPE хоолой нь цэвэршүүлэх, ариутгах, тогтвортой, ул мөрийг нь хянах боломжтой байхаар анхнаасаа зохион бүтээгдсэн тул стандарт юм. Энэ нь зөвхөн материалын тодорхойлолт биш; энэ нь эмийн үйлдвэрлэлийн гол чанар, аюулгүй байдлын шаардлагыг шууд хангасан нэгдсэн системийн стандарт бөгөөд орчин үеийн GMP (Сайн үйлдвэрлэлийн дадал)-ын нийцлийн салшгүй хэсэг болгодог.