GMP (Good Manufacturing Practice for milk products, Good Manufacturing Practice for Miiry Products) нь сүүн бүтээгдэхүүний чанарын удирдлагын практикийн товчлол бөгөөд сүүн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн дэвшилтэт, шинжлэх ухааны менежментийн арга юм. GMP бүлэгт цэвэр хоолойн материал, дизайнд тавигдах шаардлагууд, тухайлбал, "Сүү, сүүн бүтээгдэхүүнтэй шууд харьцах төхөөрөмж нь хүнсний хог хаягдал, шороо, органик бодисын хуримтлалыг багасгахын тулд гөлгөр, хонхорхой, ан цавгүй байх ёстой" гэсэн шаардлагыг тавьсан. , "Үйлдвэрлэлийн бүх тоног төхөөрөмжийг хялбархан цэвэрлэж, халдваргүйжүүлэх, шалгахад хялбар байхаар зохион бүтээж, бүтээсэн байх ёстой." Цэвэр шугам хоолой нь бие даасан систем, хүчтэй мэргэжлийн шинж чанартай байдаг. Иймд энэ нийтлэлд сүүний үйлдвэр, барилга байгууламжийг сайжруулахад чиглэсэн цэвэр шугам хоолойн материалыг сонгох, сүүн бүтээгдэхүүнтэй харьцах гадаргууд тавигдах шаардлага, дамжуулах хоолойн системийн гагнуурын шаардлага, өөрөө ус зайлуулах дизайн гэх мэт зүйлсийг нарийвчлан авч үзэх болно. суурилуулалт, эмчилгээ.
Хэдийгээр GMP нь цэвэр дамжуулах хоолойн материал, дизайнд хатуу шаардлага тавьдаг ч хүнд машин механизм, хөнгөн дамжуулах хоолой зэрэг үзэгдэл Хятадын сүүн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлд түгээмэл хэвээр байна. Сүү, сүүн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх үйл явцын чухал хэсэг болох цэвэр дамжуулах хоолойн системд бага анхаарал хандуулдаг. Сүү, сүүн бүтээгдэхүүний чанарыг сайжруулах сул холбоос хэвээр байна. Гадаадын сүүний үйлдвэрийн холбогдох стандарттай харьцуулбал сайжруулах зүйл их байна. Одоогийн байдлаар Америкийн эрүүл ахуйн 3-А стандартууд болон Европын эрүүл ахуйн инженерийн дизайны байгууллагын стандартууд (EHEDG) нь гадаадын сүүн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлд өргөн хэрэглэгддэг. Үүний зэрэгцээ, эмийн стандартад нийцсэн сүүний үйлдвэрийн дизайныг шаарддаг АНУ-ын Wyeth Group-ийн харьяа сүүний үйлдвэрүүд ASME BPE стандартыг сүүний үйлдвэрийн тоног төхөөрөмж, дамжуулах хоолойн зураг төсөл, угсралтын үндсэн үзүүлэлт болгон баталсан. доор танилцуулна.
01
АНУ-ын 3-А эрүүл мэндийн стандартууд
Америкийн 3-А стандарт нь Америкийн 3-А эрүүл мэндийн стандартын компаниас санаачилсан, хүлээн зөвшөөрөгдсөн, чухал олон улсын эрүүл мэндийн стандарт юм. Америкийн 3А ариун цэврийн стандартын корпораци нь хүнсний үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмж, ундаа үйлдвэрлэх тоног төхөөрөмж, сүүн бүтээгдэхүүн, эмийн үйлдвэрийн тоног төхөөрөмжийн эрүүл ахуйн дизайныг сурталчлах зорилготой ашгийн бус хоршоо бөгөөд хүнсний аюулгүй байдал, олон нийтийн аюулгүй байдлыг голчлон дэмждэг.
3-А эрүүл ахуйн стандартын компанийг Америкийн сүүн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчдийн холбоо (ADPI), олон улсын хүнсний үйлдвэрлэл ханган нийлүүлэгчдийн холбоо (IAFIS), хүнсний ариун цэврийн байгууламжийг хамгаалах олон улсын холбоо (IAFP) зэрэг таван өөр байгууллага хамтран зохион байгуулсан. , Олон улсын сүүн бүтээгдэхүүний холбоо (IDFA), 3-А ариун цэврийн стандартын тэмдэглэгээний зөвлөл. 3A-ийн удирдлагад АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA), АНУ-ын Хөдөө Аж Ахуйн Яам (USDA), 3-А Удирдах Хороо зэрэг багтдаг.
АНУ-ын 3-А ариун цэврийн стандарт нь цэвэр дамжуулах хоолойн системд маш хатуу дүрэм журамтай байдаг, тухайлбал, ариун цэврийн хоолойн холбох хэрэгслийн 63-03 стандартын хувьд:
(1) С1.1-р хэсэг, сүүн бүтээгдэхүүнтэй харьцах хоолойн холбох хэрэгслүүд нь AISI300 цувралын зэвэрдэггүй гангаар хийгдсэн байх ёстой бөгөөд энэ нь зэврэлтэнд тэсвэртэй, хоргүй бөгөөд сүүн бүтээгдэхүүн рүү бодис оруулахгүй.
(2) Хэсэг D1.1, гадаргуугийн тэгш бус байдал Сүүн бүтээгдэхүүнтэй харьцах зэвэрдэггүй ган хоолойн холбох хэрэгслийн Ra утга нь 0.8um-аас ихгүй байх ёстой бөгөөд үхсэн булан, нүх, цоорхой гэх мэтээс зайлсхийх хэрэгтэй.
(3) Хэсэг D2.1, сүүн бүтээгдэхүүнтэй харьцах зэвэрдэггүй ган гагнуурын гадаргуу нь үл үзэгдэх гагнууртай байх ёстой бөгөөд гагнуурын гадаргуугийн барзгар Ra утга нь 0.8um-аас ихгүй байх ёстой.
(4) Хэсэг D4.1, хоолойн холбох хэрэгсэл, сүүн бүтээгдэхүүнтэй холбоо барих гадаргуу нь зөв суурилуулсан үед өөрөө ус зайлуулах хоолойтой байх ёстой.
02
Хүнсний машин механизмын EHEDG эрүүл ахуйн дизайны стандарт
Европын эрүүл ахуйн инженерчлэл ба дизайны групп Европын эрүүл ахуйн инженерийн дизайны групп (EHEDG). 1989 онд байгуулагдсан EHEDG нь тоног төхөөрөмж үйлдвэрлэгчид, хүнсний үйлдвэрлэлийн компаниуд, нийгмийн эрүүл мэндийн хүрээлэнгүүдийн холбоо юм. Үүний гол зорилго нь хүнс, сав баглаа боодлын салбарын цэвэр байдлын өндөр стандартыг тогтоох явдал юм.
EHEDG нь эрүүл ахуйн шаардлага хангасан дизайнтай, бичил биетний бохирдлоос зайлсхийхийн тулд цэвэрлэхэд хялбар байх ёстой хүнсний бүтээгдэхүүн боловсруулах тоног төхөөрөмжийг онилдог. Тиймээс тоног төхөөрөмжийг цэвэрлэхэд хялбар, бүтээгдэхүүнийг бохирдлоос хамгаалах шаардлагатай.
EHEDG-ийн "Ариун цэврийн тоног төхөөрөмжийн дизайны заавар 2004 оны хоёр дахь хэвлэл"-д хоолойн системийг дараах байдлаар тайлбарласан болно.
(1) 4.1-р хэсэг нь зэврэлтэнд сайн тэсвэртэй зэвэрдэггүй ган ашиглах ёстой;
(2) 4.3-р бүлэгт заасан бүтээгдэхүүний рН-ийн утга 6.5-8 хооронд байвал хлоридын концентраци 50ppm-ээс хэтрэхгүй, температур нь 25°C-аас ихгүй, AISI304 зэвэрдэггүй ган эсвэл AISI304L бага нүүрстөрөгчийн ган гагнахад хялбар. ихэвчлэн сонгогддог; хэрэв хлоридын концентраци 100ppm-ээс хэтэрсэн ба ажлын температур 50℃-аас дээш байвал хлоридын ионоос үүссэн нүхжилт, ан цавын зэврэлтийг эсэргүүцэхийн тулд илүү хүчтэй зэврэлтэнд тэсвэртэй материалыг ашиглах шаардлагатай бөгөөд ингэснээр хлорын үлдэгдэл, тухайлбал AISI316 зэвэрдэггүй ган, бага нүүрстөрөгчийн ган. AISI316L нь гагнуурын сайн гүйцэтгэлтэй бөгөөд хоолойн системд тохиромжтой.
(3) 6.4-т заасан шугам хоолойн системийн дотоод гадаргуу нь өөрөө ус зайлуулах боломжтой, цэвэрлэхэд хялбар байх ёстой. Хэвтээ гадаргуугаас зайлсхийх хэрэгтэй бөгөөд налуу өнцгийг үлдэгдэл ус хуримтлуулахгүй байхаар төлөвлөх хэрэгтэй.
(4) 6.6-р зүйлд заасан бүтээгдэхүүнтэй харьцах гадаргуу дээр гагнуурын үе нь гөлгөр, тэгш, жигд байх ёстой. Гагнуурын явцад металлын өндөр температурын улмаас исэлдэлтээс зайлсхийхийн тулд инертийн хийн хамгаалалтыг холболтын дотор болон гадна талд ашиглах шаардлагатай. Хоолойн системийн хувьд, хэрэв барилгын нөхцөл (зайны хэмжээ, ажлын орчин гэх мэт) зөвшөөрвөл гагнуурын параметрүүд болон гагнуурын ирмэгийн чанарыг тогтвортой хянах боломжтой автомат тойрог замын гагнуурыг аль болох ашиглахыг зөвлөж байна.
03
Америкийн ASME BPE стандарт
ASME BPE (Америкийн механик инженерүүдийн нийгэмлэг, Био боловсруулах тоног төхөөрөмж) нь био боловсруулах төхөөрөмж, дамжуулах хоолой, тэдгээрийн туслах бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн дизайн, материал, үйлдвэрлэл, хяналт шалгалт, туршилтыг зохицуулах зорилгоор Америкийн механик инженерүүдийн нийгэмлэгээс боловсруулсан стандарт юм.
Энэхүү стандартыг анх 1997 онд био эмийн үйлдвэрт ашигладаг бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх тоног төхөөрөмжийн нэгдмэл стандарт, хүлээн зөвшөөрөгдсөн чанарын түвшинд хүрэхийн тулд нийтэлсэн. Олон улсын стандартын хувьд ASME BPE нь манай улсын GMP болон АНУ-ын FDA-ийн холбогдох хууль тогтоомж, дүрэм журамд бүрэн нийцдэг. Энэ нь FDA-аас үйлдвэрлэлийг баталгаажуулахад ашигладаг чухал үзүүлэлт юм. Энэ нь материал, тоног төхөөрөмж үйлдвэрлэгчид, ханган нийлүүлэгчид, инженерийн компаниуд, тоног төхөөрөмж хэрэглэгчдэд зориулсан чухал стандарт юм. Хамтран ивээн тэтгэж, үе үе боловсруулж, шинэчилдэг, заавал дагаж мөрддөггүй стандарт.
3-A, EHEDG, ASME BPE эрүүл мэндийн гэрчилгээний стандарт тэмдэг
Өндөр цэвэр бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх, бүтээгдэхүүний бохирдлын эрсдлийг бууруулахын тулд ASME BPE стандарт нь автомат гагнуурын технологийн тодорхой тодорхойлолттой байдаг. Жишээлбэл, 2016 оны хувилбарт дараахь заалтууд бий.
(1) SD-4.3.1(b) Зэвэрдэггүй ган хоолойг ашиглах үед 304L эсвэл 316L материалыг ихэвчлэн сонгодог. Автомат тойрог замын гагнуур нь хоолойг холбох хамгийн тохиромжтой арга юм. Цэвэр өрөөнд хоолойн эд ангиуд нь 304L эсвэл 316L материалаар хийгдсэн байдаг. Эзэмшигч, барилга угсралт, үйлдвэрлэгч нь угсралтын өмнө хоолойг холбох арга, шалгалтын түвшин, хүлээн авах стандартын талаар тохиролцоонд хүрэх шаардлагатай.
(2) MJ-3.4 дамжуулах хоолойн гагнуурын барилгын ажилд хэмжээ, орон зай нь зөвшөөрөхгүй бол тойрог замын автомат гагнуурыг ашиглах ёстой. Энэ тохиолдолд гар гагнуур хийж болно, гэхдээ зөвхөн эзэмшигч эсвэл гүйцэтгэгчийн зөвшөөрлөөр.
(3) MJ-9.6.3.2 Автомат гагнуурын дараа дотоод гагнуурын ирмэгийн 20-иос доошгүй хувийг дурангийн дурангийн тусламжтайгаар санамсаргүй байдлаар шалгах шаардлагатай. Хэрэв гагнуурын шалгалтын явцад ямар нэгэн шаардлага хангаагүй гагнуурын ирмэг гарч ирвэл техникийн нөхцлийн шаардлагын дагуу зөвшөөрөгдөх хүртэл нэмэлт шалгалт хийх шаардлагатай.
04
Олон улсын сүүн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн стандартыг ашиглах
Эрүүл ахуйн 3-А стандарт нь 1920-иод онд бий болсон бөгөөд сүүн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмжийн эрүүл ахуйн дизайныг стандартчилахад хэрэглэгддэг олон улсын стандарт юм. Үүнийг хөгжүүлснээс хойш Хойд Америкийн бараг бүх сүүний үйлдвэрүүд, инженерийн компаниуд, тоног төхөөрөмж үйлдвэрлэгчид, агентууд үүнийг ашиглаж ирсэн. Үүнийг дэлхийн бусад орнуудад ч ерөнхийд нь хүлээн зөвшөөрдөг. Компаниуд хоолой, хоолойн холбох хэрэгсэл, хавхлага, насос болон бусад ариун цэврийн тоног төхөөрөмжид 3-А гэрчилгээ авах хүсэлт гаргаж болно. 3-А нь бүтээгдэхүүний туршилт, аж ахуйн нэгжийн үнэлгээг газар дээр нь хийх үнэлгээчдийг зохион байгуулж, шалгалтанд тэнцсэний дараа 3А эрүүл мэндийн гэрчилгээ олгоно.
Хэдийгээр Европын EHEDG эрүүл мэндийн стандарт нь АНУ-ын 3-A стандартаас хожуу эхэлсэн боловч маш хурдацтай хөгжиж байна. Түүний баталгаажуулалтын үйл явц нь АНУ-ын 3-A стандартаас илүү хатуу байдаг. Өргөдөл гаргагч компани нь баталгаажуулалтын төхөөрөмжийг Европ дахь тусгай туршилтын лабораторид илгээх шаардлагатай. Жишээлбэл, төвөөс зугтах насосыг туршихдаа насосны өөрөө өөрийгөө цэвэрлэх чадвар нь холбогдсон шулуун шугам хоолойн өөрийгөө цэвэрлэх чадвараас багагүй байна гэж дүгнэсэн тохиолдолд л EHEDG гэрчилгээ авах боломжтой. тодорхой хугацаа.
ASME BPE стандарт нь 1997 онд үүсгэн байгуулагдсанаасаа хойш бараг 20 жилийн түүхтэй. Энэ нь бараг бүх томоохон био эмийн үйлдвэрүүд болон инженерийн компаниуд, тоног төхөөрөмж үйлдвэрлэгчид, агентуудад хэрэглэгддэг. Wyeth сүүний үйлдвэрт Fortune 500 компаний хувьд сүүний үйлдвэрүүд нь ASME BPE стандартыг сүүн бүтээгдэхүүний үйлдвэрийн тоног төхөөрөмж, дамжуулах хоолойн зураг төсөл, угсралтын үндсэн үзүүлэлт болгон баталсан. Тэд эмийн үйлдвэрүүдийн үйлдвэрлэлийн менежментийн үзэл баримтлалыг өвлөн авч, сүүн бүтээгдэхүүн боловсруулах дэвшилтэт үйлдвэрлэлийн шугам барихын тулд автомат гагнуурын технологийг нэвтрүүлсэн.
Гагнуурын автомат технологи нь сүүн бүтээгдэхүүний чанарыг сайжруулдаг
Өнөөдөр улс орон хүнсний аюулгүй байдалд ихээхэн анхаарал хандуулж байгаа энэ үед сүү, сүүн бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал нэн тэргүүний зорилт болоод байна. Сүүний үйлдвэрийн тоног төхөөрөмж нийлүүлэгчийн хувьд сүү, сүүн бүтээгдэхүүний чанарыг хангахуйц чанартай материал, тоног төхөөрөмжөөр хангах нь хариуцлага, үүрэг юм.
Автомат гагнуурын технологи нь хүний хүчин зүйлийн нөлөөлөлгүйгээр гагнуурын тогтвортой байдлыг хангах боломжтой бөгөөд гянтболдын бариулын зай, гүйдэл, эргэлтийн хурд зэрэг гагнуурын үйл явцын үзүүлэлтүүд тогтвортой байна. Програмчлагдсан параметрүүд, гагнуурын параметрүүдийг автоматаар бүртгэх нь стандарт шаардлагыг хангахад хялбар бөгөөд гагнуурын үйлдвэрлэлийн үр ашиг өндөр байдаг. 3-р зурагт үзүүлснээр автомат гагнуурын дараа дамжуулах хоолойн өнгөлгөө.
Ашигт ажиллагаа бол сүүний үйлдвэр эрхлэгч бүрийн анхаарах ёстой хүчин зүйлүүдийн нэг юм. Зардлын дүн шинжилгээгээр автомат гагнуурын технологийг ашиглах нь зөвхөн барилгын компаниас автомат гагнуурын машин тоноглохыг шаарддаг боловч сүүний компанийн нийт зардал ихээхэн буурах болно.
1. Дамжуулах хоолойн гагнуурын ажлын зардлыг бууруулах;
2. Гагнуурын бөмбөлгүүдийг жигд, цэвэрхэн, үхсэн булан үүсгэх нь тийм ч хялбар биш тул өдөр бүр дамжуулах хоолойн CIP цэвэрлэгээний зардал багасдаг;
3. Дамжуулах хоолойн системийн гагнуурын аюулгүй байдлын эрсдэл ихээхэн буурч, аж ахуйн нэгжийн сүүн бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлын эрсдэлийн зардал эрс багассан;
4. Шугам хоолойн системийн гагнуурын чанар найдвартай, сүүн бүтээгдэхүүний чанар баталгаатай, бүтээгдэхүүний туршилт, дамжуулах хоолойн туршилтын зардал буурдаг.
Шуудангийн цаг: 2023 оны 12-р сарын 19