Инженерийн үүднээс авч үзвэл SF1-ээс SF6 хүртэлх утгыг задлан шинжилье.
Нэгдүгээрт, ASME BPE стандарт (BioProcessing Equipment) нь эдгээр нэр томьёог ашиглан бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг шингэний замд ашиглах зорилго, үйлдвэрлэгчийн өгсөн чанарын баталгаа, баримт бичгийн түвшинд үндэслэн ангилдаг.
Энэ нь материалын тодорхойлолт БИШ. 316L зэвэрдэггүй ган холбох хэрэгслийг дараах байдлаар хийж болно.SF1, SF3 эсвэл SF5 түвшин.Ялгаа нь үүнийг хэрхэн хийсэн, шалгасан, баримтжуулсанд оршино.
SF1 – Арилжааны / Үйлдвэрлэлийн зэрэглэлийн
· Бодит байдал: Энэ нь стандарт, бэлэн байгаа хоолой, хоолой, холбох хэрэгсэл юм. Энэ нь тусгай гэрчилгээгүй бөгөөд зохицуулалттай биофармацийн орчинд бүтээгдэхүүнтэй шууд харьцах зориулалттай биш юм.
· Хэзээ хэрэглэх вэ: Бүтээгдэхүүнтэй холбоогүй шугам сүлжээнд (жишээ нь, үйлдвэрийн уур, хөргөлтийн ус, багажны агаарын тулгуур хүрээ). SF1-ийг бүтээгдэхүүн эсвэл CIP/SIP (Цэвэрлэх газар / Уурлах газар) шугамд ашиглах нь нийцлийн томоохон эрсдэл юм.
SF2 – Хагас боловсруулсан
· Бодит байдал: Энэ бол ховор хэрэглэгддэг ангилал юм. Бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг BPE химийн шаардлагыг хангасан түүхий эдээр үйлдвэрлэдэг боловч эцсийн бүтээгдэхүүн нь өөрөө бүрэн баталгаажаагүй байна. Үүнийг SF1-ээс дээгүүр алхам боловч бүрэн баталгаажаагүй гэж бодоорой.
· Хэзээ хэрэглэх вэ: Энэ бол "саарал бүс" юм. Ерөнхийдөө чухал системүүдэд зайлсхийдэг. Материалын цэвэр байдал бага асуудал үүсгэдэг ч бүрэн BPE гэрчилгээ авах нь үндэслэлгүй зарим чухал бус дэмжлэгийн системд байж болно.
SF3 – Стандарт BPE бүтээгдэхүүн
· Бодит байдал: Энэ бол био боловсруулалтын салбарын ажлын морь юм. Хэрэв зураг нь "BPE тохируулга"-ыг шаарддаг бол энэ нь бараг үргэлж SF3-ийг авч үздэг. Энэ нь аливаа бүтээгдэхүүний холбоо барих эсвэл CIP/SIP системийн хувьд хүлээн зөвшөөрөгдөх хамгийн бага зэрэг юм.
· Хэзээ хэрэглэх вэ: Бүтээгдэхүүний замд хаа сайгүй. Исгэгч, биореактор, хроматографийн гулгуур, хадгалах сав болон бүтээгдэхүүн, буфер болон CIP/SIP шингэнд зориулсан бүх холбогдох хоолой.
SF4 – Өндөр даралттай BPE бүтээгдэхүүн
· Бодит байдал: Энэ нь үндсэндээ өндөр даралтын ангилалд зориулагдсан SF3 юм. SF3-ийн бүх чанар болон баримт бичгийн шаардлага хамаарна.
Хэзээ хэрэглэх вэ: Тодорхой шүүлтүүрийн гулгуур, өндөр даралтын хроматографи эсвэл SF3 бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн стандарт үнэлгээнээс давсан дизайны даралттай аливаа хэрэглээнд байдаг өндөр даралтын системд.
SF5 – Био боловсруулалтын хүлээн авах үзлэг
· Бодит байдал: Энэ бол эцсийн хэрэглэгч (та, биофарма компанийн компани) тус тусад нь шалгаж, хүлээн авсан SF3 бүрэлдэхүүн хэсэг юм. Үйлдвэрлэгч нь бүрэлдэхүүн хэсэг болон түүний гэрчилгээг өгдөг боловч та өөрөө нэмэлт, нарийн шалгалт хийдэг.
· Хэзээ хэрэглэх вэ: Алдаа гарах боломжгүй маш чухал хэрэглээнд (жишээ нь, эцсийн бүтээгдэхүүний томъёоны шугам, дүүргэлтийн шугам). Энэ нь өртөг болон цаг хугацааны ихээхэн давхаргыг нэмдэг боловч бүрэлдэхүүн хэсгийн чанарт хамгийн өндөр итгэлийг өгдөг.
SF6 – Нийлүүлэгчээс эх үүсвэр авч, баталгаажсан
· Бодит байдал: Энэ бол "хар хайрцаг"-ын гэрчилгээ юм. Та SF5-д хийхтэй адил түвшний нарийн шалгалтыг эд анги үйлдвэрлэгч (үйлдвэрлэгч)-д хийнэ гэж итгэж байна. Үйлдвэрлэгч нь уг эд анги нь SF5-ын бүх шаардлагыг хангаж байгааг нотолсон гэрчилгээг өгдөг.
· Хэзээ хэрэглэх вэ: Танд SF5 түвшний чанарын баталгаа хэрэгтэй боловч дотоод хяналтын чадавхи дутмаг эсвэл хангамжийн сүлжээг оновчтой болгохыг хүсч байвал. Энэ нь өндөр түвшний итгэлцэл болон нийлүүлэгчтэй бат бөх чанарын гэрээ байгуулахыг шаарддаг.
Эдгээр ангиллыг ойлгосноор та био боловсруулалтын системийн дизайныхаа талаар мэдээлэлтэй, зардал багатай, шаардлага хангасан шийдвэр гаргах боломжтой.
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 11-р сарын 18